Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, без риски.
1 таб.
алендроната натрия моногидрат 11.6 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты 10 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "T" на одной стороне и ровные - с другой.
1 таб.
алендроната натрия моногидрат 81.2 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 м.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе.
Фармакологическое воздействие
Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивет минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с правильной гистологической структурой.
Всасывание
При приеме внутрь до еды в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин - 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме до еды за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается где-то на 60%.
Концентрация лекарства в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 нг/мл).
Распределение
Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.
Метаболизм
Не подвергается биотрансформации.
Выведение
Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Для обеспечения нормального всасывания лекарства и снижения риска развития побочных реакций надлежит строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Теванат прописывают внутрь по 1 таб. 10 мг 1 раз/сут или по 1 таб. 70 мг 1 раз в неделю.
Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки запрещено разжевывать или рассасывать.
После приема лекарства больной должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Запрещено принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспептические симптомы (запор или диарея, метеоризм, тошнота и рвота), дисфагия, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, дистония желудка, мелена, изжога; редко - эзофагит, эрозии слизистой оболочки пищевода, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия, гипофосфатемия.
Со стороны органа зрения: редко - увеит, склерит.
Со стороны ЦНС: головная боль; редко - раздражительность.
Дерматологические реакции: редко - эритема, гиперемия кожи.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.
С осторожностью в связи с опасностью раздражения слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ и риском усугубления основного заболевания надлежит использовать препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминоз D.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Использование при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин).
Надлежит особенно тщательно контролировать возможность появления любых признаков появления побочных реакций со стороны пищевода. Больной должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема лекарства и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.
Нужно проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
У пациентов с гипокальциемией до начала приема Теваната нужно проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D. В процессе лечения вероятно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, получающих ГКС, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.
При приеме Теваната (особенно с ГКС) нужно обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Воздействие на возможность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не влияет на возможность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска появления раздражения пищевода не надлежит вызывать рвоту. Больной должен находиться в вертикальном положении.
Комбинированное использование алендроновой кислоты (однако не одновременный прием) с лекарствами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не разрешается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с лекарствами, содержащими кальций, антацидами или другими лекарственными лекарствами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим нужно соблюдать интервал, по крайней мере, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
НПВС усиливают побочное воздействие алендроновой кислоты на ЖКТ.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности лекарства в форме таблеток 10 мг - 3 года, в форме таблеток 70 мг - 2.5 года.