Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, четырех видов.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой розового цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (6 шт. в блистере).
1 таб.
этинилэстрадиол 30 мкг.
левоноргестрел 50 мкг.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (5 шт. в блистере).
1 таб.
этинилэстрадиол 40 мкг.
левоноргестрел 75 мкг.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой темно-желтого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки
1 таб.
этинилэстрадиол 30 мкг.
левоноргестрел 125 мкг.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красновато-бурого цвета, глянцевые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).
1 таб. железа фумарат 76.05 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Трехфазный пероральный контрацептив.
Фармакологическое воздействие
Комбинированный трехфазный гормональный контрацептив для приема внутрь.
Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия. Увеличивет вязкость цервикальной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов.
Последовательный прием таблеток лекарства, содержащих разнообразные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.
Левоноргестрел
Всасывание
Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. При совместном использовании левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме.
Распределение
Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Отсутствует результат первого прохождения через печень.
Выведение
T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем - 16 ч).
Этинилэстрадиол
Всасывание
Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч.
Выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Время полувыведения из плазмы составляет 5.8 ч.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени и в кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.
Выведение
T1/2 составляет около 26 ч.
Прием лекарства начинают в 1 день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Надлежит принимать по 1 таб./сут ежедневно, желательно в одно и то же время суток. Сначала принимают таблетки розового цвета (6 дней), затем в течение 5 дней принимают таблетки белого цвета и после этого в течение 10 дней - таблетки темно-желтого цвета. Затем во время приема таблеток красновато-бурого цвета (7 дней) зачастую наступает менструальноподобное кровотечение. При необходимости продолжения контрацепции следующие 28 таблеток нужно принимать сразу без перерыва по той же схеме, т.е. приступать к приему таблеток из следующей упаковки надлежит спустя 4 недели после начала приема лекарства, в тот же день недели.
При переходе к приему Три-Регола 21+7 после приема другого гормонального контрацептива используется аналогичная схема.
После родов прием лекарства женщинам, не кормящим грудью, надлежит начинать не раньше первого дня менструации после первого двухфазного цикла. В период лактации использование лекарства противопоказано.
Если женщина не приняла препарат в установленный срок, надлежит принять пропущенную таблетку (за исключением таблеток коричневого цвета) в течение ближайших 12 часов. Спустя 36 часов после приема последней таблетки контрацепция не может считаться надежной. Но во избежание развития межменструального кровотечения прием лекарства нужно продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной таблетки.
В этом случае предлогается дополнительно использовать другой, негормональный способ контрацепции (за исключением методов измерения температуры и "календарного").
Таблетки надлежит принимать внутрь, не разжевывая, и запивая малым количеством жидкости.
Побочное воздействие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко - диарея, желтуха.
Со стороны половой системы: напряженность молочных желез, изменения либидо, межменструальные кровотечения; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.
Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение массы тела; редко - повышение уровня глюкозы в крови и снижение толерантности к глюкозе.
Со стороны ЦНС: головная боль, изменения настроения; редко - повышенная утомляемость.
Со стороны органа зрения: в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, алопеция; в отдельных случаях (при длительном приеме) - хлоазмы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации.
Прочие: редко - повышение уровня триглицеридов в крови.
При приеме таблеток красновато-бурого цвета, из-за содержащегося в них железа фумарата, могут наблюдаться диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, запоры, стул черного цвета.
Три-Регол 21+7 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
В случае запланированной беременности прием Три-Регола 21+7 предлогается прекратить за 3 мес до ее предполагаемого срока и в течение этого времени использовать другой, негормональный метод контрацепции.
В случае наступления беременности прием лекарства надлежит отменить.
Перед началом применения лекарства нужно исключить наличие беременности, провести общее медицинское и гинекологическое обследование (измерение АД, определение уровня глюкозы в моче, обследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка).
Во время приема лекарства надлежит проводить медицинский контроль регулярно, каждые 6 мес.
Не предлогается назначение Три-Регола 21+7 пациенткам, имеющим в семейном анамнезе тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или повышенную свертываемость крови.
С осторожностью надлежит назначать препарат при наличии сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушения функций почек, варикозного расширения вен, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы. Использование пероральной контрацепции разрешается не раньше, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации функции печени.
Срочно надлежит прекратить прием лекарства в случае впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильно выраженной головной боли, при остром ухудшении остроты зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт, при резком повышении АД, при развитии желтухи или гепатита без желтухи, при возникновении генерализованного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков, а также при планируемой операции (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации и при наступлении беременности.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения должно быть исключено наличие опухоли печени. В случае необходимости прием лекарства надлежит прекратить.
На фоне применения лекарства пациенткам с нарушениями функции печени надлежит проходить обследование каждые 2-3 мес.
При появлении межменструальных кровотечений нужно продолжать прием лекарства, так как в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае возникновения рвоты или поноса происходит нарушение всасывания активных веществ и уменьшение контрацептивного действия лекарства. Прием лекарства надлежит продолжать, но предлогается применить дополнительно другой негормональный метод контрацепции.
Женщинам старше 35 лет, принимающим гормональный контрацептив, предлогается полностью отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормонального контрацептива увеличивает риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, например тромбозов и тромбоэмболий.
Данные о передозировке лекарства Три-Регол 21+7 не предоставлены.
При одновременном использовании Три-Регола 21+7 с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, производными фенобарбитала, дигидроэрготамином, некоторыми транквилизаторами, фенилбутазоном вероятно уменьшение контрацептивного эффекта Три-Регола 21+7.
При одновременном использовании Три-Регола 21+7 с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) вероятно нарушение действия антикоагулянтов (надлежит контролировать протромбиновое время и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов).
При одновременном использовании Три-Регола 21+7 с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-адреноблокаторами вероятно увеличение биодоступности и в связи с этим токсичности этих препаратов.
При одновременном использовании Три-Регола 21+7 с пероральными гипогликемическими лекарствами или инсулином вероятно нарушение контроля состояния углеводного обмена (при необходимости проводят коррекцию режима дозирования).
При одновременном использовании Три-Регола 21+7 с бромокриптином вероятно снижение эффективности бромокриптина.
При одновременном использовании Три-Регола 21+7 с гепатотоксическими лекарствами, прежде всего с дантроленом, существенно повышается риск развития гепатотоксического действия, особенно у женщин старше 35 лет.
Препарат надлежит хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет.