Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| человеческие факторы свертывания крови II, IX, X | 200 МЕ* |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат трехосновный, глицин, гепарин, антитромбин III М.Е.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (шприц 10 мл, игла "бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| человеческие факторы свертывания крови II, IX, X | 500 МЕ* |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат трехосновный, глицин, гепарин, антитромбин III М.Е.
Растворитель: вода д/и - 20 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (шприц 20 мл, игла "бабочка" с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) - пачки картонные.
* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 мл или 500 мл свежей плазмы.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат плазменных факторов (II, IX, X) свертывания крови
Регистрационные №№:
Фармакологическое воздействие
Препарат плазменных факторов (II, IX, X) свертывания крови. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у заболевших с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат увеличивет в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Сразу после в/в введения лекарства в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
Дозировки и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также клинического состояния больного.
Расчет необходимой дозировки основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела увеличивет активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% и 1 ME фактора свертывания крови II увеличивет активность фактора II или X соответственно на 1.5%.
Необходимая дозировка определяется до следующей формуле:
Начальная дозировка = масса тела (кг) х необходимый прирост фактора IX (%) х 1.2
Надлежит обратить особой внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения лекарства нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% от нормы):
| Тяжесть кровотечения | Необходимый уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови | Продолжительность введения |
| Кровоизлияния в сустав | 30% | По крайней мере, 1 день в зависимости от тяжести кровотечения |
| Кровотечения в мышцы | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Незначительная травма головы | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Экстракция зуба | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Оперативные вмешательства средней тяжести | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Кровотечения из ротовой полости | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько вероятно, нужно контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, нужно вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.
Правила приготовления и введения раствора для инфузий
Раствор лекарства Уман Комплекс Д.И. надлежит готовить непосредственно перед введением. Запрещено применять раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.
Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.
Для получения раствора надлежит добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении лекарства будет наблюдаться затруднение при фильтрации лекарства через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель нужно медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его нужно набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.
Побочное воздействие
Редко: анафилактические и аллергические реакции, повышение температуры тела; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав лекарства.
С осторожностью надлежит назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.
Использование при беременности и кормлении грудью
В клинических исследованиях по применению лекарства при беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.
В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.
Пациенты, которым назначение лекарства Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.
При определенных условиях может потребоваться введение лекарства в дозах, больше рассчитанных, особенно в начале лечения. Например, в случае обширных оперативных вмешательств нужно установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у заболевших тяжелой формой гемофилии В начальные дозировки могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.
Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При применении плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, запрещено полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства лекарства на отсутствие ВИЧ тип 1 и 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин).
При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В возможно ввести Уман Комплекс Д.И.
При возникновении анафилактических реакций нужно срочно прекратить введение лекарства.
Нужно тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Использование высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с иными лекарствами.
Для введения лекарства должно использоваться только утвержденное оборудование, так как использование другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания лекарства на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат надлежит хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке). Запрещено применять по истечении срока годности.