Суспензия для инъекций для детей и подростков 0.5 мл инактивированный вирус гепатита А 25 ед. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.
Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл инактивированный вирус гепатита А 50 ед. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения гепатита А.
Фармакологическое воздействие
Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации. После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).
Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции - дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к. Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.
Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет однократно вводят препарат в дозе 25 ед. (0.5 мл). Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ед).
Лицам в возрасте 18 лет и старше однократно вводят препарат в дозе 50 ед. (1.0 мл). Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ед.). Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозировки в шприц флакон нужно встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Побочное воздействие
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет
Местные реакции: 18.7% - боль; 16.8% - болезненность при прикосновении; 8.6% - чувство жара; 7.5% - гиперемия; 7.3% - отек; 1.3% - подкожные кровоизлияния.
Прочие: в отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче. Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, в течении 14 дней - жалобы системного характера. Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% и более привитых, приведены вне зависимости от причин появления.
Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)
Аллергические реакции: менее 1% - кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: 52.6% - болезненность при прикосновении; 51.1% - боль, 17.3% - чувство жара; 13.6% - отек; 12.9% - гиперемия; 1.5% - подкожное кровоизлияние; 1.2% - боль или жжение.
Местные реакции, в основном, слабо выражены и носят кратковременный характер. Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а в течении 14 дней - жалобы системного характера. Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% привитых и более, приведены вне зависимости от причин появления.
Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия лекарства Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось. Неизвестно, выделяются ли активные вещества лекарства с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину надлежит назначать с осторожностью.
При использовании Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться. Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых иными возбудителями. У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (длительность - 20-50 дней), применение лекарства может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с иными вакцинами не предлогается. Для предупреждения гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной предупреждения заболевания (в частности, у лиц, немедленно выезжающих в эндемичные районы) Вакту возможно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разнообразные участки тела.
При введении вакцины нужно иметь наготове все необходимые лекарственные средства для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.
Применение в педиатрии
Вакта нормально переносится и считается высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет. Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
При одновременном использовании не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной.
Исследования взаимодействия Вакты с иными вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).
Препарат надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года. По окончании срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину запрещено замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.