Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета. 0.5 мл (1 дозировка) живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 103.3 БОЕ Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для предупреждения ветряной оспы.
Фармакологическое воздействие
Вакцина для предупреждения ветряной оспы. Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Иммунологическая эффективность Здоровые субъекты Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в существенно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая использование кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом - где-то 90%. У пациентов групп высокого риска предлогается периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации. В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем. Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, но у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.
Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения. Для приготовления раствора для инъекций надлежит перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, нормально встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.
Перед введением вакцины надлежит осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, надлежит подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину надлежит вводить сразу после ее разведения растворителем. Схема вакцинации Дети от 12 мес до 13 лет - 1 дозировка вакцины (0.5 мл) однократно.
Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.
Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом нужно удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, нужно прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не надлежит проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа Если пациентам предстоит трансплантация органа (в частности, почки), то вакцинацию надлежит проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).
Побочное воздействие
Здоровые лица Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.
Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).
Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница.
Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции. При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.
Возможны: инфекции, вызванные вирусом Herpes zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозировки (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозировки.
Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.
Пациенты из группы высокого риска
Реакции в месте введения вакцины зачастую бывают нетяжелыми. Папулезно-везикулезная сыпь, в нечастых случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.
Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.
При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые препараты и средства для купирования вероятной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации. Надлежит принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита нужно проводить определение количества лимфоцитов. Вакцину Варилрикс не надлежит вводить внутрикожно и запрещено вводить в/в.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками. В исключительно нечастых случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (в основном в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (в частности, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами).
В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, надлежит взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (в основном в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно.
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.
Введение вакцины Варилрикс вероятно не раньше, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии. Надлежит избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины. Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не уменьшает иммунного ответа и не увеличивет реактогенность вакцины Варилрикс.
Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы возможно вводить одновременно при введении их в разнообразные места.
Но, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней. Между вакцинациями Варилриксом и иными вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.
При проведении одномоментной вакцинации несколькими лекарствами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин. Все вакцины вводят разными шприцами в разнообразные места инъекций.
Пациентам из группы высокого риска Варилрикс запрещено вводить одновременно с иными живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций надлежит вводить в разнообразные места.
Вакцину надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Растворитель (в упаковках по 100 ампул) надлежит хранить при температуре от 2° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.