Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, немного желтоватый, вязкий. 1 мл колекальциферол 500 мкг (20 тыс.МЕ) Вспомогательные вещества: триглицериды (939.5 мг).
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.
Фармакологическое воздействие
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей. Витамин D нужен для нормального функционирования паращитовидных желез.
Всасывание
После приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.
Распределение
Накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени и в почках до активных метаболитов. Выведение Выводится в основном с калом, в незначительном количестве - с мочой.
Препарат принимают внутрь, необходимое количество раствора лекарства смешивают с ложкой молока или другой жидкости. Для предупреждения рахита доношенным здоровым детям Вигантол прописывают по 1 кап. (около 500 МЕ) ежедневно (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня) начиная со 2-го месяца жизни в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям прописывают по 2 капл.
Для лечения рахита прописывают по 2-8 кап. (около 1000-5000 МЕ)/сут с 10-го дня в течение 2-х первых месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году жизни 1-2 курса в течение зимне-весеннего периода. Для предупреждения риска появления заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 прописывают по 1-2 кап. (около 500-1000 МЕ)/сут (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня). Для предупреждения недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции препарат прописывают по 4-8 кап. (около 3000-5000 МЕ)/сут.
Для лечения остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3 Вигантол прописывают в дозе от 2 до 8 кап. (около 1000-5000 МЕ)/сут. Лечение надлежит продолжать в течение 1 года. В роли поддерживающей терапии при остеопорозе прописывают 2-4 кап. Вигантола (около 1000-3000 МЕ)/сут.
При лечении гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза в зависимости от концентрации кальция в плазме прописывают 15-30 кап. Вигантола (около 10000-20000 МЕ)/сут. Уровень кальция в крови и моче надлежит контролировать в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
Побочное воздействие
Прочие: аллергические реакции.
С осторожностью надлежит назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, туберкулезе легких (активная форма), гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ ( в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при беременности и в период лактации, при гипотиреозе.
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение метаболитов витамина D3 через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема лекарства в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода. Витамин D3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
При беременности и в период лактации суточная дозировка колекальциферола не должна превышать 600 ME.
Использование при нарушениях функции печени
С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях почек.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях печени.
При использовании доз свыше 1000 МЕ/сут, а также при непрерывном приеме лекарства в течение нескольких месяцев предлогается периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.
Симптомы гипервитаминоза D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко - психоз (изменения психики и настроения).
Симптомы хронической передозировки витамина D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто появляются при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).
Лечение: отмена лекарства, диета с низким содержанием кальция, употребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, α-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев предлогается определение концентрации кальция в крови.
При одновременном приеме лекарства Вигантол с тиазидными диуретиками увеличивается риск развития гиперкальциемии. При одновременном использовании с фенитоином (увеличение скорости биотрасформации), колестирамином, ГКС, кальцитонином, производными этидроновой и памидроновой кислот, пликамицином, галлия нитратом снижается эффективность лекарства Вигантол.
Ретинол при одновременном использовании с Вигантолом уменьшает токсичность последнего.
Барбитураты при одновременном использовании с Вигантолом увеличивают скорость биотрансформации колекальциферола.
Вигантол при одновременном использовании увеличивет токсичность сердечных гликозидов. Длительная терапия препаратом Вигантол на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск появления интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Колестирамин, колестипол и минеральные масла понижают абсорбцию колекальциферола из ЖКТ, что требует повышения его дозировки при одновременном использовании с вышеперечисленными лекарственными средствами. Колекальциферол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск появления гиперфосфатемии.
При одновременном использовании Вигантола с натрия фторидом интервал между приемами дожен составлять не менее 2 ч, с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч. Одновременное использование с иными аналогами витамина D3 увеличивет риск развития гипервитаминоза.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 5 лет.