Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, без запаха. 1 таб. диклофенак калия 12.5 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, поливидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, титана диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, гипромеллоза 50cP, мальтодекстрин.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС.
Фармакологическое воздействие
НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее воздействие. В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний. После приема таблеток Вольтарен Акти терапевтическое воздействие развивается через 15 мин, что делает эффективным использование лекарства для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.
Данные по фармакокинетике лекарства Вольтарен Акти не предоставлены.
Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, в т.ч.:
Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:
Препарат прописывают внутрь. Для взрослых и подростков старше 14 лет начальная дозировка составляет 25 мг (2 таб.) с последующим приемом 12.5-25 мг (1-2 таб.) каждые 4-6 ч по мере необходимости. Наибольшая суточная дозировка составляет 75 мг (6 таб.). Таблетки надлежит принимать целиком, не разжевывая и запивая водой.
Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат надлежит принимать натощак. Без назначения врача продолжительность применения Вольтарена Акти при лихорадке составляет 3 дня, при болевом синдроме - 5 дней.
Побочное воздействие
Определение частоты побочных эффектов: часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения, (< 1/10 000).
Дерматологические реакции: часто - сыпь; очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фотосенсибилизация.
Прочие: редко - отеки.
С осторожностью надлежит использовать препарат у пациентов с ИБС, цереброваскулярными заболеваниями, застойной сердечной недостаточностью, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, заболеванием периферических артерий, при КК<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, при длительном использовании НПВС, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, у пациентов приклонного возраста, у курящих, часто употребляющих алкоголь.
Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат прописывают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает увеличенный риск для плода.
Использование диклофенака, как и других НПВС, противопоказано в III триместре беременности из-за вероятной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus). Диклофенак, как и другие НПВС, выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Поэтому Вольтарен Акти не предлогается использовать в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.
Использование при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени или указаниями на них в анамнезе требуется строгий медицинский контроль. При использовании лекарства вероятно повышение в сыворотке крови титров одного или нескольких ферментов печени. В случае необходимости длительного применения диклофенака в роли предупреждения надлежит регулярно контролировать функцию печени. При нарушении функции печени или при наличии других поражений (эозинофилии, сыпи) прием лекарства надлежит прекратить. Развитие гепатита вероятно без продромальных симптомов.
Использование при нарушениях функции почек
Учитывая важную роль простагландинов в поддержании почечной циркуляции крови, надлежит с особой осторожностью использовать препарат у пациентов с почечной недостаточностью. В таких случаях нужно контролировать функцию почек. Прекращение приема Вольтарена Акти зачастую приводит к восстановлению нарушенной почечной функции.
При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента.
Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат надлежит срочно отменить. Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов приклонного возраста.
Для уменьшения риска появления осложнений терапию надлежит начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозировки с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное воздействие на слизистую оболочку желудка (в частности, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе нужно проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.
Осторожность предлогается соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут повысить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию надлежит проводить под тщательным медицинским наблюдением, т.к. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний. Использование диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.
Во время применения диклофенака, так же как и других НПВС, в нечастых случаях может возникать аллергия, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые ранее не применяли диклофенак. Диклофенак (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.
Надлежит избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (в т. ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный результат в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах. Надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства пациентам приклонного возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам предлогается назначать препарат в минимальной эффективной дозе. В таблетках Вольтарен Акти содержится лактоза, поэтому препарат не предлогается назначать пациентам, страдающими редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринито-подобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы (так называемая "аспириновая астма"), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного.
Таким пациентам предлогается соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер). При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени нужно проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. На фоне применения лекарства Вольтарен Акти, как и других НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов.
Поэтому при длительной терапии показано регулярное обследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если появляются другие побочные реакции (в т.ч. эозинофилия, сыпь), препарат надлежит отменить.
Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений. Надлежит соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ. Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность предлогается соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам приклонного возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, в частности, в период до и после массивных хирургических вмешательств.
В таких случаях при использовании диклофенака в роли меры предосторожности предлогается проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры зачастую восстанавливаются. Вольтарен Акти предлогается использовать кратковременно, в течение нескольких дней.
При назначении лекарства на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови. Вольтарен Акти, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза нужен тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Диклофенак, как и другие НПВС, может оказывать отрицательное воздействие на женскую фертильность, поэтому не предлогается использовать препарат женщинам, стремящихся забеременеть.
При приеме Вольтарена Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не предлогается принимать во время или сразу же после еды.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения вероятно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Пациентам, испытывающим во время приема лекарства головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не надлежит водить автотранспорт или управлять механизмами.
Симптомы: повышенное АД, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны ЖКТ. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.
Использование диуретиков, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.
При одновременном использовании препаратов лития и дигоксина вероятно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме. Диклофенак (так же, как и другие НПВС) при одновременном приеме с диуретическим или антигипертензивными средствами (в частности, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное использование калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. Одновременное использование других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.
При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при использовании данной комбинации требуется особая осторожность). В клинических исследованиях установлено, что вероятно одновременное использование диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется.
Но описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требовалась коррекция дозировки гипогликемических препаратов. Надлежит с осторожностью использовать Вольтарен Акти с интервалом менее 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.
При одновременном использовании циклоспорина воздействие НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С . Срок годности - 3 года.