Раствор для инфузий в виде прозрачной, немного опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, разрешается зеленоватый оттенок. 1 мл белок (в т.ч. альбумин человека не менее 96%) 200 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота каприловая, уксусная кислота, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, натрия ацетата тригидрат, этанол, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат. Препарат человеческого альбумина.
Фармакологическое воздействие
Плазмозамещающее средство. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека. Вся донорская плазма протекает проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ–1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С. Зенальб-20 считается гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (при условии, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Длительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин считается также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.
Распределение
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
Выведение
В среднем T1/2 альбумина составляет 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Но пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Концентрацию лекарства, дозу и скорость инфузии надлежит подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Дозировка, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозировки надлежит оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме. Разовая дозировка для взрослых составляет 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии надлежит подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 мл/мин (60–120 мл/ч).
Пациентам с выраженной гиповолемией препарат надлежит вводить со скоростью не >120 мл/ч. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром. Дозу лекарства устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая дозировка для детей составляет от 0.5 до 1.0 г/кг.
Побочное воздействие
При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, усиленное слюноотделение.
Аллергические реакции: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).
Прочие: озноб, гипертермия, боли в поясничной области. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.
С осторожностью надлежит использовать препарат при хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.
Безопасность лекарства Зенальб–20 при применении у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека считается нормальным компонентом плазмы крови человека. Воздействие Зенальб–20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Использование при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит использовать препарат при хронической почечной недостаточности.
Перед применением каждый флакон необходимо внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы надлежит уничтожить. Перед инфузией Зенальб–20 надлежит согреть до комнатной температуры. После прокола крышечки требуемую дозу необходимо вводить в пределах 3 ч или срочно, если объем дозировки небольшой. Во время инфузии надлежит тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания надлежит контролировать во время и после лечения Зенальбом–20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка лекарства при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Но полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами запрещено. В Зенальб–20 не надлежит добавлять другие лекарственные препараты.
Воздействие на возможность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния Зенальба-20 на возможность управлять автомобилем или работать с машинами не выявлено.
Симптомы: при несоответствии дозировки, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, вероятно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (в т.ч. одышка, набухание яремных вен, головная боль). Вероятно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Лечение: надлежит срочно прекратить введение лекарства и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. По показаниям - проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.
Не надлежит смешивать Зенальб-20 с иными лекарственными лекарствами.
Препарат надлежит хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.